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Effets indésirablesEffets indésirables dans la population de sécurité de l’étude (signalés chez ≥ 20 % des patients du groupe KRd)1
KRd (n = 392) Rd (n = 389) Tous les grades ≥ grade 3 Tous les grades ≥ grade 3 Effets indésirables les plus fréquents dans le sang et le système lymphatique [nombre de patients (%)] Anémie* 173 (44,1) 75 (19,1) 161 (41,4) 69 (17,7) Neutropénie† 170 (43,4) 132 (33,7) 150 (38,6) 114 (29,3) Thrombocytopénie‡ 128 (32,7) 79 (20,2) 102 (26,2) 58 (14,9) Effets indésirables les plus fréquents dans d’autres systèmes et organes [nombre de patients (%)] Infection des voies respiratoires§ 195 (49,7) 28 (7,1) 161 (41,4) 17 (4,4) Diarrhée 174 (44,4) 18 (4,6) 145 (37,3) 17 (4,4) Fatigue 131 (33,4) 32 (8,2) 124 (31,9) 26 (6,7) Toux¶ 128 (32,7) 2 (0,5) 78 (20,1) 0 Pyrexie 117 (29,8) 7 (1,8) 84 (21,6) 3 (0,8) Hypokaliémie 116 (29,6) 41 (10,5) 58 (14,9) 23 (5,9) Spasmes musculaires 106 (27,0) 5 (1,3) 82 (21,1) 4 (1,0) Pneumonie 91 (23,2) 63 (16,1) 66 (17,0) 47 (12,1) Nausées 82 (20,9) 3 (0,8) 56 (14,4) 4 (1,0) Insomnie 81 (20,7) 12 (3,1) 65 (16,7) 11 (2,8) Constipation 81 (20,7) 1 (0,3) 70 (18,0) 2 (0,5) Bronchite 79 (20,2) 8 (2,0) 59 (15,2) 12 (3,1) Œdème périphérique 78 (19,9) 4 (1,0) 66 (17,0) 2 (0,5) Dyspnée 78 (19,9) 10 (2,6) 59 (15,2) 7 (1,8) La durée médiane du traitement était de :- 88 semaines pour KRd
- 57 semaines pour Rd
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Effets indésirables gravesEffets indésirables graves les plus fréquents dans la population de sécurité de l’étude1∆
KRd (n = 392) Rd (n = 389) Pneumonie 17,1 % 13,4 % Infection des voies respiratoires 4,1 % 2,1 % Pyrexie 3,6 % 2,8 % Embolie pulmonaire 3,1 % 2,1 % Fibrillation auriculaire 2,3 % 2,1 % Thrombose veineuse profonde 2,3 % 1,5 % Lésion rénale aiguë 2,0 % 1,0 % Neutropénie fébrile 2,0 % 1,0 % -
Autres effets indésirables sélectionnésAutres effets indésirables sélectionnés dans la population de sécurité de l’étude1∆
KRd (n = 392) Tous les grades ≥ grade 3 Effet indésirable [nombre de patients (%)] Hypertension 62 (15,8) 21 (5,4) Neuropathie périphérique# 57 (14,5) 9 (2,3) Certains effets indésirables moins fréquents (< 5%) dans la population de sécurité de l’étude1«||KRd (n = 392) Troubles rénaux et urinaires Lésion rénale aiguë 4,3 % Insuffisance rénale 2,6 % Altération rénale 2,6 % Troubles cardiaques Fibrillation auriculaire 4,6 % Palpitations 3,6 % Infarctus du myocarde 3,1 % Tachycardie 2,3 % Infarctus du myocarde aigu 1,3 % Arrêt cardiaque 0,5 % Ischémie myocardique 0,5 % Épanchement péricardique 0,3 %
DE L’ÉTUDE
INITIALES
* L’anémie comprend l’anémie TP, la diminution de l’hématocrite TP et la diminution de l’hémoglobine TP.
† La neutropénie comprend la diminution du nombre de neutrophiles TP et la neutropénie TP.
‡ La thrombocytopénie comprend la diminution du nombre de plaquettes TP et la thrombocytopénie TP.
§ L’infection des voies respiratoires comprend l’infection des voies respiratoires TP, l’infection des voies respiratoires inférieures, l’infection des voies respiratoires supérieures TP et l’infection virale des voies respiratoires supérieures.
¶ La toux comprend la toux productive TP et la toux TP.
∆ Veuillez consulter la monographie de produit de KYPROLIS pour obtenir la liste complète des effets indésirables.
# La neuropathie périphérique comprend la neuropathie sensorielle périphérique TP et la neuropathie périphérique TP.
« Les effets indésirables moins fréquents n’ont pas été classés par grade dans la monographie de produit de KYPROLIS.
|| Tous les effets indésirables < 5 % sont basés sur le groupe KYPROLIS.
KRd, KYPROLIS + lénalidomide + dexaméthasone; Rd, lénalidomide + dexaméthasone; TP, terme privilégié.
| Caractéristiques | KRd (n = 396) | Rd (n = 396) |
|---|---|---|
| Âge | ||
| Médian (années) | 64 | 65 |
| Plage (années) | 38 à 87 | 31 à 91 |
| Distribution [nombre de patients (%)] | ||
| 18 à 64 ans | 211 (53) | 188 (48) |
| ≥ 65 ans | 185 (47) | 208 (53) |
| Indice de performance ECOG [nombre de patients (%)] | ||
| 0 ou 1 | 356 (90) | 361 (91) |
| 2 | 40 (10) | 35 (9) |
| Risque cytogène au début de l’étude [nombre de patients (%)] | ||
| Risque élevé | 48 (12) | 52 (13) |
| Risque standard | 147 (37) | 170 (43) |
| Inconnu | 201 (51) | 174 (44) |
| Clairance de la créatinine* | ||
| Médiane (mL/min) | 79 (39 à 212) | 79 (30 à 208) |
| Distribution [nombre de patients (%)] | ||
| 30 à < 50 mL/min | 19 (5) | 32 (8) |
| 50 à < 80 mL/min | 185 (47) | 170 (43) |
| ≥ 80 mL/min | 192 (49) | 194 (49) |
| Schémas antérieurs† | KRd (n = 396) | Rd (n = 396) |
|---|---|---|
| 1 schéma | 184 (47) | 157 (40) |
| 2 ou 3 schémas | 211 (53) | 238 (60) |
| Greffe | 217 (55) | 229 (58) |
| Bortézomib | 261 (66) | 260 (66) |
| Lénalidomide | 79 (20) | 78 (20) |
- Le bortézomib antérieur était autorisé à condition que les patients n’aient pas présenté de progression de la maladie pendant le traitement
- La lénalidomide et la dexaméthasone (Rd) antérieures étaient autorisées à condition que les patients n’aient pas interrompu le traitement en raison d’effets indésirables, qu’ils aient présenté une progression de la maladie au cours des 3 premiers mois de traitement ou qu’ils présentent une progression à tout moment pendant le traitement si Rd était leur traitement le plus récent
* Les patients devaient avoir une clairance de la créatinine de ≥ 50 mL/min à la sélection; un patient du groupe Rd avait une clairance de la créatinine initiale de < 30 mL/min9.
† Un patient (0,3 %) dans chaque groupe a reçu 4 schémas thérapeutiques antérieurs9.
IT, intention de traiter; KRd, KYPROLISMD + lénalidomide + dexaméthasone; Rd, lénalidomide + dexaméthasone.
* Le traitement par KYPROLIS (carfilzomib) a été administré pendant un maximum de 18 cycles, à moins qu’il n’ait été interrompu prématurément en raison d’une progression de la maladie ou l’apparition d’une toxicité inacceptable. L’administration de lénalidomide et de dexaméthasone pouvait se poursuivre jusqu’à la progression de la maladie ou l’apparition d’une toxicité inacceptable1.
† Les cycles ont été répétés jusqu’à la progression de la maladie ou l’apparition d’une toxicité inacceptable1.
La SSP a été déterminée par un comité d’examen indépendant1.
KRd, KYPROLIS + lénalidomide + dexaméthasone; Rd, lénalidomide + dexaméthasone; SSP, survie sans progression.
