Étude ARROW
Étude multicentrique de phase 3, ouverte, à répartition aléatoire et contrôlée par médicament actif

  • Critère d’évaluation principal
  • Critère d’évaluation secondaire
Les patients traités par Kd 1 fois par semaine (70 mg/m2) avaient une survie sans progression (SSP) médiane de 11,3 mois (IC à 95 % [8,6 à 13,2 mois])1
Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (SSP) pour KYPROLIS + dexaméthasone/Kd 1 fois par semaine (n = 240). Proportion de patients survivant sans progression de 0 à 100 %. Mois depuis la répartition aléatoire de 0 à 21 mois. Dans la population en intention de traiter, 126 événements (52,5 %) de progression de la maladie ou de décès sont survenus selon l’algorithme de calcul basé sur la réponse uniforme du groupe de travail international sur le myélome. La SSP médiane était de 11,3 mois.

D’après la monographie du produit KYPROLIS1.

Le taux de réponse était supérieur à 60 % chez les patients traités par une dose de Kd administrée 1 fois par semaine (70 mg/m2) (TRG 63,8 %)1
Réponses au traitement dans la population en intention de traiter. Principaux résultats du taux de réponse global (TRG), de la réponse partielle (RP), de la très bonne réponse partielle (TBRP), de la réponse complète (RC) et de la réponse complète stricte (RCs) pour KYPROLIS® + dexaméthasone/Kd 1 fois par semaine (n = 240). Proportion de patients ayant répondu (%) de 0 à 100 %. TRG : 28,8 % des patients ont présenté une réponse partielle (RP), 29,2 % des patients ont présenté une très bonne réponse partielle (TBRP), 4,2 % des patients ont présenté une réponse complète (RC) et 1,7 % des patients ont présenté une réponse complète stricte (RCs). Le TRG était de 63,8 % (IC à 95 % : 57,3 à 69,8). RP : 28,8 %. TBRP : 29,2 %. RC : 4,2 %. RCs : 1,7 %.
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MÉTHODOLOGIE DE L’ÉTUDE
CARACTÉRISTIQUES INITIALES
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Kd, KYPROLIS + dexaméthasone; RC, réponse complète; RCs, réponse complète stricte; RP, réponse partielle; SSP, survie sans progression;

TBRP, très bonne réponse partielle; TRG, taux de réponse global.

Patient
Caractéristiques initiales1,8
Caractéristiques Kd 1 fois par semaine (n = 240)
Âge
Médian (années) 66
Plage (années) 39 à 85
Distribution [nombre de patients (%)]
< 65 104 (43)
65 à 74 ans 90 (38)
≥ 75 ans 46 (19)
Indice de performance ECOG [nombre de patients (%)]
0 118 (49)
1 121 (50)
2 1 ( < 1)
Risque cytogène au début de l’étude [nombre de patients (%)]
Risque élevé 34 (14)
Risque standard 47 (20)
Inconnu 159 (66)
Clairance de la créatinine
Médiane (ML/min) 71 (28 à 212)
Distribution [nombre de patients (%)]
< 30 ML/min 2 (1)
30 à < 50 ML/min 48 (20)
50 à < 80 ML/min 91 (38)
≥ 80 ML/min 99 (41)
Tous les patients participant à l’étude ARROW avaient déjà reçu de 2 à 3 cycles de traitements antérieurs1
Population en IT [nombre de patients (%)]1
Traitements antérieurs Kd 1 fois par semaine (n = 240)
Lénalidomide 207 (86)
Thalidomide 119 (50)
Bortézomib 236 (98)
Greffe antérieure pour myélome multiple 146 (61)
Admissibilité à l’étude1,8 :
  • Les patients doivent être réfractaires au traitement le plus récent
  • Les traitements antérieurs comprenaient un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur
  • Les patients devaient présenter une FÉVG ≥ 40 % et une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse dans les 3 semaines précédant la répartition aléatoire
  • Les patients devaient avoir eu une maladie mesurable selon les critères diagnostiques de l’IMWG
  • Les patients ont été exclus s’ils ont déjà été traités par le carfilzomib ou s’ils ont déjà présenté les affections suivantes :
    • Insuffisance cardiaque congestive active
    • Hypertension ou diabète sucré non maîtrisés
    • Infection active nécessitant un traitement systémique ou une neuropathie significative (≥ grade 3) dans les 2 semaines précédant la répartition aléatoire

ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group; IMWG, International Myeloma Working Group; IT, intention de traiter; Kd, KYPROLIS® + dexaméthasone; FÉVG, fraction d’éjection du ventricule gauche.

ARROW était une étude multicentrique de phase 3, ouverte, à répartition aléatoire et contrôlée par médicament actif dont le protocole de l’étude était le suivant1
Les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire qui avaient reçu de 2 à 3 traitements antérieurs (n = 478) ont été répartis aléatoirement selon un rapport 1 :1 dans 1 des 2 groupes : Kd 1 fois par semaine* (n = 240) qui consistait en KYPROLIS® (carfilzomib; 20/70 mg/m2) et dexaméthasone (40 mg) ou Kd 2 fois par semaine (n = 238) comprenant KYPROLIS (carfilzomib; 20/27 mg/m2)† et dexaméthasone (40 mg). Le critère d’évaluation principal était la survie sans progression (SSP).

* Les cycles ont été répétés jusqu’à la progression de la maladie ou l’apparition d’une toxicité inacceptable.

† Le schéma thérapeutique Kd 20/27 mg/m2 n’est pas un traitement autorisé au Canada.
La SSP a été déterminée par un comité d’examen indépendant1.

Kd, KYPROLIS + dexaméthasone; SSP, survie sans progression.